2005年2月、MDSは2000年1月〜2004年12月の5年間にケベック州ビル・サン・ローランにある弊社施設で行われた生物学的等価試験の検閲を行うことに合意しました。 これは、どのように試験が行われたかについて問題を提起したFDA の調査に応えたものです。 2006年、検閲はケベック州ブレインビルにある弊社施設を含むよう拡張されました。 本検閲中を通して、FDAの必要条件を満たすため、MDSは数多くの是正処置を取ってきました。 2007年1月10日、FDAは上記時間枠で上記施設にて行われたバイオ分析試験に対するいくつかの懸念について、 スポンサーらに直接通知し始めました。 サン・ローランおよびブレインビルで行われた上記5年間の回顧検閲時間枠に含まれる保留および承認済みジェネリック医薬品に関連する、 保留および承認済みジェネリック医薬品申請のスポンサーに手紙が送られました。 これらのスポンサーには、以下の3通りの方法で試験の精度および有効性書についての懸念をFDAに申し入れることができると通達されています。 試験を繰り返す、または本来の試験サンプルを再度分析し直す、または本来の試験結果を独自に監査する。 手紙の日付から6ヶ月以内に以上の措置を取ることをFDAは推奨しています。

同期間に新薬申請書を提出した新薬メ-カー全員にもFDAは同様の連絡をしており、上記期間にサン・ローラン またはブレインビルのバイオ分析研究所で行われた試験を特定するよう求めています。FDAによると、本処置は 「当局に提出され承認決断に使用されるデータが最高品質のものであることを保証するための予防策である」 とのことでした。同時に、FDAは当局の有害事象監視モニタープログラムが「関与するいかなる薬品も安全性 のリスクを引き起こしたり、効能に何らかの影響をもたらしたという示唆や証拠を一切検知していない。FDAは 影響された薬物製品の品質、純度、効能に問題があるという証拠は全く持っていない」ということを明確にし ています。

本5年回顧検閲およびFDAの措置は、サン・ローランおよびブレインビルのバイオ分析ビジネスのみ に関連しています。同研究所で行われた他のビジネスや、リンカーン、シッティングボーン、チューリッヒで 行われたバイオ分析業務、またMDS Pharma Services社の他のいかなる業務にも関連していません。このことで、 FDAはMDS Pharma Services 社のバイオ分析クライアントに対し、2000年1月から2004年12月までにケベック州 サン・ローランおよびブレインビルにある弊社施設で行われたバイオ分析試験の当局の再調査終了の方針を明 らかにしました。その結果、MDS Pharma Services社は5年回顧検閲を終了し、弊社のクライアントがこれらの 新要求に応じられるようサポートし資源を注ぐ事にしたのです。