貴社益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。また、平素は格別のお引き立てを賜り、厚くお礼申し上げます。
     2006 年 4 月に MDS Pharma Services 社長に就任して以来、私の最優先事項のひとつは、カナダのケベック州に ある弊社モントリオールおよびブレインビルのバイオ分析施設の薬事規制監視に関する状況を解決することです。この度、本状況を再検討し、 この現状に対する弊社の対応をここにご説明できる機会を得て、大変うれしく思います。
    2004 年 12 月、米国食品医薬品局(FDA)が特定のテスト結果について懸念を表明し、2000 〜 2004 年までの5年間に ケベック州で行われたバイオ分析研究の過去データの再検査を要求してきました。 FDA によると、本処置は「当局に提出され 認可決定に使用されたデータが最高品質のものであるかどうかを確実にするための予防策である」とのことでした。同時に、 FDA は当局の有害事象監視モニタープログラムが「関与したいかなる医薬品も安全性のリスクを引き起こしたり、効能に何らかの 影響をもたらしたというシグナルや証拠は一切検知しなかった。 FDA は関与した医薬品の品質、純度、効能に関して問題があると いう証拠は全く持っていない。」ということを明確にしております。
     FDAの懸念は、弊社が提供しております創薬並びに医薬品開発に関するフルサービスのうちの一サービス 分野であるバイオ分析LC/MS のみに関してであり、また、5ヶ所あるバイオ分析テスト施設の中の2ヶ所に限られていました。 これは 世界36ヶ所にありますMDS Pharma Servicesの全施設のうちのほんの一部です。他のバイオ分析テスト施設は通常通り 引き続き稼動し、通常の営業過程においてFDAの監査を受けましたが、その結果についての懸念は一切表明されておりません。
    2007年1月10日、FDAは、MDS Pharma Servicesのバイオ分析クライアントに対し、2000年1月から 2004年12月までにケベック州にある弊社施設で行われたバイオ分析研究に関し、クライエントが独自に再調査を終了するように 指示しました。この指示をもって、MDS Pharma Servicesは過去5年間データの審査に終止符を打ち、弊社のクライアントが この指示に対応出来るよう配慮と経済的援助をもってサポートできるよう重点を移しました。このクライエントによる再調査 も現在完了に近づいております。
    この経験をもとに、弊社は新たな方針と手段を取り入れ、弊社チームは、品質保証と薬事規制順守 プロトコールを構築する上で業界をリードすべく顕著な進展を遂げて参りました。弊社の品質協議会は、各ビジネスラインにおいて 、シニアマネージメントが活発で透明な監視を行うことにより強化されております。またMDS Nordionのベテラン薬事規制順守リー ダーでありましたエド・マーテルを全MDS, Inc.の品質管理兼薬事規制業務上級副社長に任命したことでこの分野における指導力 もさらに改善されました。
    最後でありますが、この手紙によって本件が迅速に終結に向かっており、御社の懸念が解消されます ことを望んでおります。また、今後 MDS Pharma Servicesが御社の創薬、医薬品開発ニーズをどのようにご支援できるかをお知らせ いただけることを心からお待ちしております。

MDSファーマサービス社長
デビッド・スペイト