Q. FDA回顧検閲の状況は?
A.米国食品医薬品局(FDA)は、2000～2004年にかけてカナダのケベック州サン・ローラン
（モントリオール）とブレインビルにあるMDS Pharma Services社研究所で同社により行われたバイオ
分析試験の再評価の推奨を特定の製薬会社に通知しています。FDAは同試験により影響を受けた承認済
みジェネリック無商標医薬品医薬品および無商標医薬品保留承認待ちジェネリック医薬品をすべて
特定し、これらの企業に同試験の再評価推奨を通知しているのです。
ブランド薬品に関しては、FDAは影響を受けた期間中に申請書を提出したすべての企業に、 カナダ
のケベック州サン・ローラン（モントリオール）およびブレインビルにあるMDS Pharma Services社
施設において同社により行われたいかなる試験も特定するよう通知しています。FDAは、影響を受けた
企業と共に、妥当な時間内に監査、新規分析、または試験の繰り返しを通して、必要であれば、薬物
動態データを確実に実証するよう取り組んでいきます。
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Q. FDAがMDSの顧客に求めていることは何か?
A. FDAは保留および承認済みのFDA医薬品簡略承認申請 (ANDA) のスポンサーに手紙を送り、
2000～2004年にかけてカナダのケベック州サン・ローラン（モントリオール）とブレインビルにある
MDS Pharma Services社研究所で同社により薬物動態試験を行っている場合、以下の措置のうちひとつ
を講じるよう要請しています。
- 生物学的等価性試験のやり直し。
- 異なるバイオ分析施設でサンプルの再分析。本選択肢のためには、本来のサンプルが完全にもと
のままの状態であることが凍結保管期間中に証明されなくてはなりません。異なるバイオ分析施設で
サンプルの再分析。本選択肢のためには、本来のサンプルが完全にもとのままの状態であることが
凍結保管期間中に証明されなくてはなりません。
- 生物学的等価性試験およびバイオ分析データ分野に精通している資格のある独立した専門家に
科学的監査の依頼。またその専門家はMDSが得た試験結果を実証するため、MDSではなく各スポンサー
によって選ばれます。
現在（3月12日)、承認済み新薬申請(NDA)のスポンサー宛の手紙は、情報
収集目的です。
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Q. 自社がFDAの必要条件を満たすにはどのくらいかかるのか?
A. FDAは、2007年1月10日付けの手紙で、顧客からの対応を6ヶ月以内に得たいと指摘しています。
しかし、FDAの必要条件を満たすのに要する最終的な延べ時間は、お客様が選ぶ選択肢や取り組みの複雑
さ、お客様の会社組織が関与する様々な他の要因にもよりますから）、一概には申し上げられません。
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本過程を通して顧客を援助するためにMDSは何をしているのか?
A.弊社は数々の重要な措置を講じています。
- 社内5年回顧検閲を打ち切り、これらの新規必要条件を満たすよう顧客支援に弊社の労力と資源
を向け直してきました。2000～2004年の間にサン・ローランでバイオ分析業務を完了した無商標また
は新薬メーカーの顧客全員、また弊社の初期臨床研究およびバイオ分析業務分野における顧客の上位
15社に積極的に連絡を取っています。
- 弊社はお客様方に常に最新情報をお届けするため最大限の努力をしております。MDS Pharma
Services社のデイビッド・スペイト社長からの顧客宛の手紙、お客様のご都合に合わせて見ることの
できる情報提供ウェブキャスト 、
弊社のビジネス開発スタッフや本情報提供ウェブサイトを利用しての定期的なごご相談などに取り組
んできました。
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Q. FDAが提案する顧客の３種の選択肢についてMDSが勧める方針はあるか?
A.A. MDS は、お客様がそれぞれの状況やFDAのガイドラインを考慮に入れた上で最良の措置を評価し
決断されることを期待しております。MDSはお客様がどの方法を選ばれようと、ニーズを支援することをお
約束します。
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Q. 問題となった研究所2ヶ所の現在の状況は?
A.MDS Pharma Services社は先日同カナダバイオ分析サービスの人員削減を実施しました。 弊社の
カナダの運営は弊社モントリオール研究所に統合され、その結果、弊社ブレインビル施設は閉鎖になります。
ブレインビルの業務は弊社の5年検閲に絞られていましたが、中止されています。
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Q. MDS社の他の業務分野は影響を受けているか?
A.5年回顧検閲およびFDAの措置はサン・ローランとブレインビルのバイオ分析業務のみに関連して
います。同研究所で行われた他のビジネスや、リンカーン、シッティングボーン、チューリッヒで行われた
バイオ分析業務、またMDS Pharma Services社の他のいかなる業務にも関連していません。
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Q. 将来同様の問題が発生するのを防ぐためにMDSが行った対策とは？
A. 弊社は幹部および経営レベルの両方に新しい指導者を迎え、組織の活性化をいたしました。
新しいグローバルな指導者が弊社のバイオ分析、初期臨床研究、後期臨床開発ビジネスを指揮するために
採用されました。
また、FDA検閲に関連する分野における全ての鍵となる経営職務を最高度に向上させました。さらに付け
加えると、弊社の品質指導プログラムの一部として28の新規グローバル方針を導入しました。これらの
新規方針を支援するためのSOPが、弊社全研究所において展開されております。最後に弊社スタッフ・
トレーニングを拡張し、第三者検閲においてもお客様方を支援しております。
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Q. どうしたら自社のためにMDSが行っている業務の品質を信頼できるのか?
A.過去10年間、ネブラスカ州リンカーンにある弊社のバイオ分析研究所はFDAによる中枢生物学的
等価試験のための監査を13回受けました。スイスのチューリッヒと英国シッティングボーンの弊社研究所は
全面的なGLP (医薬品安全性試験実施基準) 認証を持ち、定期的に関連規制当局により監査を受けています。
FDA検閲に関連する分野における全ての主要な経営職務を最高度に向上させました。さらに付け加えると、
弊社の品質指導プログラムの一部として28件の新規グローバル方針を導入し、これらの新規方針を支援する
ためのSOP（標準作業手順）が、弊社全研究所において展開されています。品質、準拠、そしてスタッフ・
トレーニングの拡張や第三者検閲における顧客支援を含む世界的に一貫した優れたカスタマーサービスを
提供することに、弊社のチームはより一層焦点を合わせてきました。
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Q. 問題となっている期間に自社のためにMDSが行ったバイオ分析試験について
質問がある場合、誰に連絡をすればよいのか?
A. バイオ分析オペレーションマネージャーのZohar Bassevitch (zohar.bassevitch@mdsinc.com)
または北米事業開発統括責任者のRoger Greathead (
roger.greathead@mdsinc.com) へ御連絡下さい。
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